제넥신, 지속형 빈혈 치료제 해외 기술이전 확장계약 체결

-      계약금 100억원 외 추후 개발 마일스톤 및 로열티 수령

제넥신(KQ 095700, 대표이사 우정원)은 만성신장질환으로 인한 빈혈 (CKD induced anemia) 치료제로 개발중인 지속형 바이오베터 후보물질 ‘GX-E4’ 에 대해 인도네시아 KG bio와 공동개발 및 추가 기술이전계약을 체결 했다고 24일 밝혔다.

제넥신은 계약금 8백만 달러 (약 100억원)을 수령하게 되며, 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 수령하게 된다. 또한, 제품이 상용화 될 경우 순매출에 대해 일정 비율로 별도의 로열티를 수령하게 된다.

금번 계약은 지난 2015년 양사 간 체결한 기술이전 계약에 이어 GX-E4의 대상 지역을 유럽을 중심으로 한 글로벌 시장으로 확대한다는 점에 의의가 있다. 이번 계약으로 KG bio는 기존 보유중이던 ASEAN 지역과 북아프리카 및 중동지역 권리에 추가하여 유럽, 인도, 남아프리카, 러시아 및 CIS국가에 대한 권리를 보유하고, 제넥신은 북미와 남미, 한국 및 일본의 권리를 보유하게 되었다. 양사는 유럽 임상을 통해 아시아를 뛰어넘어 글로벌 시장 공략을 위한 공동개발을 가속화한다는 계획이다.

KG bio는 GX-E4의 상용화를 목표로 허가가 가능한 수준까지 CMC생산을 최적화하였고, 비투석환자를 대상으로 한 3상 임상은 한국을 포함한 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 순항 중에 있다. 제넥신과 KG bio는 모든 임상 및 CMC 자료를 서로 공유하고 긴밀히 협력하여, 상용화에 드는 비용을 최소화하고 임상 개발 및 허가 속도를 높일 계획이다. 또한, 앞으로 투석 환자를 대상으로 한 임상 3상도 계획 중으로 시장 확대가 더욱 기대된다.

만성신장질환이 진행되어 신장 기능이 저하되면 여러 가지 합병증이 발생하는데 신장에서 생성되거나 활성화되는 호르몬의 부족으로 발생하는 빈혈증이 가장 대표적이다. GX-E4는 EPO(적혈구형성인자)를 제넥신의 hyFc^TM지속형 플랫폼기술에 적용한 바이오베터 신약 후보물질이다. 만성신장질환으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들을 대상으로 투약편의성을 높여, 2주1회 혹은 4주 1회 피하 투여하는 방식으로 개발되고 있다.

우정원 제넥신 대표이사는 “이번 계약으로 제넥신과 KG bio 양사간 공동개발 협력이 더욱 강화 되었다.” 며, “유럽임상을 시작으로 글로벌 시장에서 hyFc^TM플랫폼 기반 기술의 가능성을 입증하고 GX-E4의 상용화를 성공시켜 만성신장질환으로 고통받는 환자들 에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다할 것이다.” 고 말했다.

글로벌데이터에 따르면 지속형 EPO 시장은 2029년 약 8조원에 달할 것으로 추정되며, GX-E4가 속하는 적혈구형성자극제 시장은 2029년 약 3.5조원에 달할 것이라고 전망하였다.